各市科技局，，，，，，，各有关单元：
为加快推动新药与医疗器械创新发展，，，，，，，不休加强我省医养健全产业主题竞争力，，，，，，，凭据《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动打算（2023—2025年）》（鲁科创委办发〔2022〕3号）有关要求，，，，，，，决定发展2023年度创新药物与高端医疗器械奖补政策申报工作，，，，，，，有关事项通知如下：
一、申报领域
2023年1月1日至2023年12月31日期间，，，，，，，在山东省内实现Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的一类新药及进入出格审查法式的国度创新医疗器械；；；；； ；；；创新药物有多个规格和适应症的，，，，，，，研发投入可归并推算；；；；； ；；；如在2023年度内实现多期临床试验的一类新药，，，，，，，以最新一期临床试验为准。。。 。。。。。
二、申报主体
1. 申报单元应是在鲁注册1年以上、拥有独立法人资格、从事拥有特色优势创新药物与高端医疗器械的骨干企业。。。 。。。。。须有明确技术创新指标、工作分工、知识产权归属、支持身分保险前提等。。。 。。。。。
2. 承诺申请奖补资金的创新药物与高端医疗器械必须在山东省内落地并实现产业化。。。 。。。。。
3. 申报单元、企业法人不存在惩戒执行期内的科研严沉失信行为纪录；；；；； ；；；无“绿色门槛”造度不予支持或有关社会领域信誉“黑名单”纪录；；；；； ；；；不得存在传染、环保、安全出产等方面的负面清单事项。。。 。。。。。
三、申报资料
（一）根基资料。。。 。。。。。蕴含企业交易牌照、药品出产许可证等资料；；；；； ；；；近三年来经营和研发投入情况；；；；； ；；；其他有关资信证明资料。。。 。。。。。
（二）佐证资料。。。 。。。。。蕴含药物注册《受理通知书》；；；；； ；；；药物临床试验批件；；；；； ；；；国度药审中心通过临床试验的相应资料（含默许通过资料）；；；；； ；；；伦理委员会出具的药物临床试验审批件；；；；； ；；；药物临床试验登记与信息公示平台临床试验具体信息（信息须齐全）；；；；； ；；；临床试验总结汇报；；；；； ；；；创新药物或创新医疗器械研发投入专项审计汇报，，，，，，，须拥有二维码等防伪标识；；；；； ；；；申请单元与临床钻研机构签定的临床钻研合同；；；；； ；；；其他证明资料（如涉及新药让渡的买卖合同、新药出产批件等）。。。 。。。。。
四、有关要求
1. 高度器沉。。。 。。。。。此政策是遵循药物研发法规，，，，，，，支持医养健全产业高质量发展的初次奖补政策，，，，，，，请各市科技局高度器沉，，，，，，，熟悉政策内容，，，，，，，提高服务意识，，，，，，，铺排专人掌管，，，，，，，积极领导和援手辖区内切合前提的医药企业享受奖补政策。。。 。。。。。
2. 当苦衷项。。。 。。。。。在项目申报、现场调查、专家评审等过程中，，，，，，，省科技厅将严格依照公开、平正、公正的准则，，，，，，，不委托任何单元或幼我从事项目申报、立项等代理服务工作；；；；； ；；；不提倡、不建议申报单元有偿委托任何单元或幼我提供中介服务。。。 。。。。。请申报单元维持警惕，，，，，，，预防受骗受骗、造成不用要的损失。。。 。。。。。
3. 推荐上报。。。 。。。。。各市科技局要当真推广审核职责，，，，，，，严格审核把关，，，，，，，确保填报信息正确无误，，，，，，，汇总后书面推荐报送。。。 。。。。。纸质资料（PDF版本）请于4月29日12时前报送以下联系方式。。。 。。。。。逾期不再受理。。。 。。。。。
联系人：赵岩 尹晓东
联系电话：0531—51751173 51751172
电子邮箱：sdshfzkj@shandong.cn
邮寄地址：赤峰市高新区舜华路607号科技大厦1607室
附件：
山东省科学技术厅
2024年3月29日
